<noframes id="rdfxv"><form id="rdfxv"></form>

      <noframes id="rdfxv"><address id="rdfxv"><listing id="rdfxv"></listing></address>

          <address id="rdfxv"><form id="rdfxv"><th id="rdfxv"></th></form></address>
          <address id="rdfxv"><address id="rdfxv"></address></address>

              <address id="rdfxv"></address>

                      <noframes id="rdfxv"><form id="rdfxv"><nobr id="rdfxv"></nobr></form>

                      News

                      企业新闻/

                      HOME > 企业新闻 >

                      新闻动态


                      创新药HSK21542注射液Ⅲ期临床试验方案获得CDE同意

                      2021-03-29 10:58:48来源: 本站阅读次数:170748

                      2021年3月BG大游集团BG大游集团,公司创新药HSK21542注射液用于腹部腔镜手术术后镇痛的Ⅲ期临床试验方案获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)同意BG大游集团BG大游集团,可开始实施Ⅲ期临床试验的受试者入组用药等工作BG大游集团。

                      药品基本情况

                      药品名称:HSK21542注射液

                      主要研发阶段:Ⅲ期临床试验

                      临床试验通知书受理号:CXHL1900316国/CXHL1900317国

                      HSK21542临床试验情况

                      HSK21542是由公司自主研发的BG大游集团BG大游集团BG大游集团BG大游集团、具有完全自主知识产权的新分子实体化合物BG大游集团,属于强效外周Kappa受体激动剂,拟用于镇痛BG大游集团、慢性肾脏疾病相关性瘙痒(CKD-aP)的治疗等BG大游集团BG大游集团。截至目前BG大游集团BG大游集团BG大游集团,全球尚未有获批上市的同类化合物BG大游集团,目前同类化合物研发进度最领先的为Cara Therapeutics Inc.(NASDAQ:CARA)开发的 KORSUVA(CR845/difelikefalin) BG大游集团BG大游集团。

                      HSK21542于2019年10月-2020年10月在澳洲开展了I期临床试验BG大游集团BG大游集团;2020年1月-2020年9月在中国开展了I期临床试验BG大游集团BG大游集团;2020年6月-2021年2月在中国开展了用于腹部腔镜手术术后镇痛的Ⅱ期临床试验。根据前期临床试验数据结果,公司做出本项目进入Ⅲ期临床试验的决定。

                      除上述适应症和临床试验外BG大游集团,HSK21542目前还在开展在血液透析受试者中的Ⅱ期临床试验BG大游集团。

                      Ⅲ期临床研究主要相关情况

                      本研究的组长单位是浙江大学医学院附属第二医院BG大游集团,全国约30家研究中心将加入本研究。

                      试验名称:一项评价HSK21542注射液用于择期全身麻醉下行腹部腔镜手术受试者术后镇痛的有效性及安全性的多中心、随机BG大游集团、双盲BG大游集团BG大游集团、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究BG大游集团BG大游集团。

                      受试者数量:约276例。

                      研究目的:评估HSK21542注射液用于择期全身麻醉下行腹部腔镜手术受试者术后镇痛的有效性BG大游集团。

                      疼痛是组织损伤或潜在组织损伤所引起的不愉快的感觉和情感体验BG大游集团BG大游集团。大部分的术后患者以及一些慢性疼痛患者等都不同程度遭受着疼痛的折磨,目前临床上虽存在很多镇痛药物,包括阿片类药物BG大游集团BG大游集团BG大游集团、非甾体抗炎药及其他辅助用药(如抗抑郁药BG大游集团BG大游集团、抗焦虑药、离子通道类药物)等BG大游集团BG大游集团,但是无论单药或联合治疗BG大游集团BG大游集团BG大游集团,部分患者疼痛控制均不理想,较大剂量用药也会带来安全性、成瘾性等问题。因此BG大游集团,临床上亟需更加安全、有效的镇痛药物面市BG大游集团BG大游集团。HSK21542在实现良好镇痛效果的同时BG大游集团BG大游集团,因其具有不进入中枢神经的特点BG大游集团,所以成瘾性风险低BG大游集团,也有望避免致幻等副作用。







                      BG大游集团