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                      阿伐那非片获得《药品注册证书》

                      2021-03-29 11:01:12来源: 本站阅读次数:170703

                      2021年3月BG大游集团,海思科制药(眉山)有限公司收到国家药品监督管理局下发的替格瑞洛片《药品注册证书》,正式获批生产BG大游集团。公司开发的阿伐那非片为国内首家仿制BG大游集团。

                      药品基本情况

                      药品名称:阿伐那非片

                      受理号:CYHS1900563国/CYHS1900564国

                      证书编号:2021S00276/2021S00277

                      药品批准文号:国药准字H20213212/国药准字H20213213 

                      剂型:片剂

                      规格:100mg/200mg

                      申请事项:药品注册(境内生产)

                      注册分类:化学药品3类

                      适应症:本品适用于治疗阴茎勃起功能障碍BG大游集团。

                      上市许可持有人:海思科制药(眉山)有限公司

                      审评结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定BG大游集团,经审查BG大游集团,本品符合药品注册的有关要求,批准注册BG大游集团BG大游集团,发给药品注册证书BG大游集团。

                      阿伐那非片为海思科开发的仿制药产品BG大游集团,是一种口服速效的高选择性磷酸二酯酶-5(PDE-5)抑制剂BG大游集团,用于治疗勃起功能障碍(ED)BG大游集团,规格为100mg/片和200mg/片BG大游集团。该品种于2016年8月获得国家食品药品监督管理总局颁发的《药物临床试验批件》BG大游集团,在完成BE研究和Ⅲ期临床研究后,公司于2019年7月递交了上市申请BG大游集团。2021 年3月,海思科制药(眉山)有限公司正式获批生产,获得本品《药品注册证书》BG大游集团BG大游集团。

                      根据《美国泌尿外科学会(AUA)发布的勃起功能障碍管理指南(2018)》BG大游集团BG大游集团,推荐用于ED的口服PDE5抑制剂主要包括西地那非、他达拉非BG大游集团、伐地那非BG大游集团BG大游集团、阿伐那非BG大游集团BG大游集团。与其他PDE-5抑制剂相比BG大游集团BG大游集团BG大游集团,阿伐那非可以在最短时间内起效(15分钟)BG大游集团,明显快于现有PDE-5抑制剂类药物——他达拉非(30分钟)、西地那非(1小时)BG大游集团、伐地那非(1小时)BG大游集团BG大游集团BG大游集团。且阿伐那非对PDE-1和PDE-6有更高的选择性BG大游集团,不良反应较其他几类PDE-5抑制剂更小BG大游集团,安全性更高BG大游集团BG大游集团BG大游集团。

                      经查询,阿伐那非片最初是由日本田边三菱制药株式会社授权美国VIVUS公司开发的用于治疗男性勃起功能障碍的药物BG大游集团,于2012年4月经美国FDA批准在美国上市BG大游集团,商品名为StendraBG大游集团BG大游集团。2013年6月被批准在欧盟上市BG大游集团,商品名为SpedraBG大游集团BG大游集团。目前已在美国BG大游集团BG大游集团BG大游集团、德国BG大游集团、法国BG大游集团BG大游集团BG大游集团、意大利等多国上市BG大游集团BG大游集团BG大游集团,在国内尚无生产和进口BG大游集团BG大游集团,公司开发的阿伐那非片为国内首家仿制。

                      国内ED市场目前最主要的是他达拉非和西地那非两个品种BG大游集团,生产厂家为礼来BG大游集团、江苏天士力帝益药业、长春海悦药业BG大游集团、齐鲁制药(海南) 的他达拉非及辉瑞BG大游集团、白云山制药总厂、江苏亚邦爱普森药业BG大游集团、成都地奥制药集团BG大游集团BG大游集团、吉林金恒制药等企业的西地那非BG大游集团。

                      米内网根据分层放大数据,测算国内ED市场2019年全年实体零售药店销售总额约30亿元BG大游集团,最近一年(2019年3BG大游集团BG大游集团、4季度和2020年1BG大游集团BG大游集团、2季度)全国地级及以上城市公立医院销售总额约为2.26亿元BG大游集团。

                      据IMS数据,阿伐那非2020年在美国BG大游集团BG大游集团、德国BG大游集团、法国BG大游集团、意大利等欧美主要国家销售额约为4138万美元BG大游集团BG大游集团。







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