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                      注射用甲泼尼龙琥珀酸钠通过仿制药一致性评价

                      2021-04-06 11:47:32来源: 本站阅读次数:132841

                      2021年4月,海思科全资子公司辽宁海思科制药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《药品补充申请批准通知书》BG大游集团BG大游集团,标志着注射用甲泼尼龙琥珀酸钠正式获批仿制药一致性评价,为通过仿制药一致性评价的首家企业BG大游集团BG大游集团BG大游集团BG大游集团。

                      注射用甲泼尼龙琥珀酸钠《药品补充申请批准通知书》基本情况如下:

                      药品名称:注射用甲泼尼龙琥珀酸钠 

                      受理号:CYHB1950517BG大游集团BG大游集团、CYHB1950518

                      通知书编号:2021B00814、2021B00815

                      药品批准文号:国药准字 H20133234BG大游集团、国药准字 H20133233 

                      剂型:注射剂

                      规格:40mg(按 C22H30O5计)BG大游集团、125mg(按 C22H30O5计) 

                      申请事项:仿制药质量和疗效一致性评价

                      注册分类:化学药品

                      审评结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)BG大游集团BG大游集团、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》(2020年第62号)的规定BG大游集团BG大游集团,经审查BG大游集团,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

                      公司开发的仿制药产品注射用甲泼尼龙琥珀酸钠,于2013年7月取得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件(批件号:2013S00663、2013S00662)BG大游集团BG大游集团BG大游集团。2019年7月公司向国家药品监督管理局药品审评中心提交一致性评价补充申请并获受理BG大游集团。2021年4月BG大游集团,该产品正式通过仿制药一致性评价BG大游集团。

                      琥珀酸甲泼尼龙作为中效糖皮质激素BG大游集团BG大游集团,具有很强的抗炎、抗过敏、抗休克、免疫抑制等作用BG大游集团,在临床用于危重病人的急性期和危重期BG大游集团,以及急救后的维持治疗BG大游集团BG大游集团BG大游集团,广泛应用于:呼吸道疾病BG大游集团、内分泌失调、风湿性疾病BG大游集团、胶原性疾病BG大游集团、过敏反应、神经系统疾病、胃肠道疾病BG大游集团、皮肤病、脏器移植后的排异反应等BG大游集团BG大游集团,特别适用于需要作用强BG大游集团、起效快的急速治疗的疾病状态。严重恶化和对常规治疗(如:非甾体类抗炎药BG大游集团、金盐及青霉胺)无反应的疾病可用冲击疗法。

                      临床还常将甲泼尼龙与其他药物协同应用BG大游集团BG大游集团BG大游集团,与其它止吐药物如灭吐灵、丁酚胺类药物联合使用BG大游集团,预防肿瘤化疗引起的恶心呕吐BG大游集团;与抗结核化疗法联合BG大游集团BG大游集团,治疗暴发性或扩散型肺结核及伴有蛛网膜下腔阻塞或趋于阻塞的结核性脑膜炎;与烷化剂BG大游集团、抗代谢药物BG大游集团、长春花碱类药物联合用于抗肿瘤BG大游集团BG大游集团,如白血病和淋巴瘤。

                      在对包括婴儿、小儿、成人和老年人在内的许多研究中均证实了它的安全性和效能。因其起效快速,使用可预期掌握又方便,可控性强和极小的副作用,故琥珀酸甲泼尼龙作为一种安全有效、作用迅速BG大游集团BG大游集团BG大游集团、副作用轻微的中效糖皮质激素BG大游集团BG大游集团,较以前的糖皮质激素药物有明显的优势BG大游集团。

                      经查询,注射用甲泼尼龙琥珀酸钠于1999年在中国获批进口上市,截止目前,注射用甲泼尼龙琥珀酸钠现有七家国内企业和两家进口企业的产品获批上市BG大游集团BG大游集团,公司为注射用甲泼尼龙琥珀酸钠通过仿制药一致性评价的首家企业。

                      据米内网数据显示BG大游集团BG大游集团,注射用甲泼尼龙琥珀酸钠2019年在城市公立及县级公立医院2019年销售额超过21亿元BG大游集团BG大游集团,2020年上半年销售额约7.6亿元BG大游集团。







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