<noframes id="rdfxv"><form id="rdfxv"></form>

      <noframes id="rdfxv"><address id="rdfxv"><listing id="rdfxv"></listing></address>

          <address id="rdfxv"><form id="rdfxv"><th id="rdfxv"></th></form></address>
          <address id="rdfxv"><address id="rdfxv"></address></address>

              <address id="rdfxv"></address>

                      <noframes id="rdfxv"><form id="rdfxv"><nobr id="rdfxv"></nobr></form>

                      News

                      行业动态/

                      HOME > 行业动态 >

                      新闻动态


                      再鼎医药创新药瑞派替尼(Ripretinib)在中国获批

                      2021-04-14 15:29:53来源: 本站阅读次数:93539

                      3月31日,根据中国国家药品监督管理局(NMPA)官网显示:“再鼎医药瑞派替尼(Ripretinib)获得药品批准文号BG大游集团BG大游集团。2020年7月,该药用于治疗已接受过包括伊马替尼在内的3种或更多种激酶抑制剂治疗的晚期胃肠道间质瘤(GIST)成人患者的上市申请(JXHS2000121)获得药品审评中心(CDE)纳入优先审评BG大游集团BG大游集团BG大游集团BG大游集团。此次获得的批准文号关联的受理号和该注册受理号一致BG大游集团,意味着瑞派替尼用于治疗GIST正式在中国获批BG大游集团BG大游集团! 瑞派替尼是再鼎医药在15个月内获批的第三个肿瘤创新疗法。

                      瑞派替尼此次获批是基于一项3期随机BG大游集团、双盲BG大游集团、安慰剂对照的国际多中心临床研究INVICTUSBG大游集团BG大游集团,旨在评估瑞派替尼与安慰剂对比在129例晚期GIST患者中的安全性BG大游集团、耐受性和有效性,患者此前已接受过包括伊马替尼、舒尼替尼和瑞戈非尼的治疗。主要终点是依据实体瘤疗效评价标准(RECIST)进行独立放射学审查确定的无进展生存期(PFS)BG大游集团BG大游集团。根据此前报告BG大游集团,研究的中位无进展生存期为6.3个月BG大游集团BG大游集团BG大游集团,而安慰剂组仅为1.0个月,疾病进展或死亡的风险显著降低了85%(危险比0.15BG大游集团BG大游集团BG大游集团,p<0.0001)。通过使用改良的RECIST标准进行的独立放射学审查确定的次要终点包括客观缓解率(ORR)和总生存期(OS)BG大游集团。瑞派替尼的客观缓解率为9.4%BG大游集团,而安慰剂组为0%(p=0.0504)BG大游集团BG大游集团BG大游集团。瑞派替尼的中位总生存期为15.1个月BG大游集团,而安慰剂组为6.6个月BG大游集团BG大游集团,并且死亡风险降低了64%(危险比为0.36)BG大游集团。这一关键3期研究结果曾发表于《柳叶刀-肿瘤学》(The Lancet Oncology )。

                      GIST是一种在骨骼或者胃肠道的结缔组织中出现的肉瘤,起源于胃肠道壁的细胞BG大游集团,在胃部和小肠最为常见。GIST是一种由基因突变驱动的胃肠道肉瘤BG大游集团BG大游集团,患者中最常见的突变为KIT蛋白激酶突变BG大游集团,大约占80%的病例,此外大约6%的新确诊患者携带PDGFRα突变BG大游集团。由于目前已有疗法主要与失活构象的蛋白激酶结合BG大游集团,某些原发和次发基因突变会导致对现有疗法的抗性和疾病进展BG大游集团。该疾病的5年生存率约为48%到90%BG大游集团BG大游集团BG大游集团,这主要取决于诊断时疾病所处的阶段BG大游集团。Deciphera总裁兼首席执行官Steve Hoerter先生曾表示BG大游集团,中国每年有超过30,000名新诊断的GIST患者BG大游集团BG大游集团,存在着巨大的未满足临床需求BG大游集团BG大游集团。

                      截图来源:再鼎医药新闻稿

                      瑞派替尼是Deciphera公司开发的一款KIT/PDGFRα酪氨酸激酶开关控制抑制剂,2019年6月BG大游集团,再鼎医药获得该药在大中华区的独家开发和商业化授权BG大游集团,中文商品名为擎乐。该药物通过使用独特的双重作用机制来调节激酶开关和激活环BG大游集团,从而广泛抑制KIT和PDGFRα突变激酶BG大游集团BG大游集团。瑞派替尼抑制参与GIST的外显子9BG大游集团、11BG大游集团BG大游集团BG大游集团BG大游集团BG大游集团、13、14BG大游集团BG大游集团、17和18中的起始和继发性KIT突变BG大游集团,以及参与SM的主要外显子17 D816V突变BG大游集团。瑞派替尼还抑制GIST子集有关的外显子12、14和18中的主要PDGFRα突变BG大游集团,包括外显子18 D842V突变BG大游集团BG大游集团。2020年5月15日BG大游集团BG大游集团,美国FDA宣布批准瑞派替尼上市BG大游集团BG大游集团BG大游集团,用于治疗接受过包括伊马替尼在内的3种或更多种激酶抑制剂治疗的晚期GIST成年患者,瑞派替尼也是全球首款广谱KIT抑制剂BG大游集团。

                      再鼎医药表示也在和Deciphera共同探索瑞派替尼用于二线GIST患者的治疗。Deciphera已经完成了用于治疗二线GIST患者的INTRIGUE 3期临床研究的患者入组,预计在2021年下半年会发布相关数据。

                      来源:即刻药闻公众号 https://mp.weixin.qq.com/s/gOs49jKJQ3L8hfqF0w6I9g







                      BG大游集团