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                      骨髓瘤口服新药,首创核输出抑制剂Nexpovio(selinexor)欧盟获批BG大游集团BG大游集团BG大游集团,德琪医药在中国进入审查

                      2021-04-14 15:39:14来源: 本站阅读次数:93523

                      德琪医药合作伙伴Karyopharm Therapeutics近日宣布BG大游集团,欧盟委员会(EC)已有条件批准Nexpovio(selinexor),联合地塞米松BG大游集团,用于治疗既往接受过至少4种疗法且其疾病对至少2种蛋白酶体抑制剂(PI)、2种免疫抑制剂(IMiD)、1种抗CD38单克隆抗体难治、接受最后一种疗法时疾病进展的复发和/或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成人患者BG大游集团BG大游集团。该批准基于IIb期STORM试验的数据BG大游集团?BG大游集团BG大游集团;?期BOSTON试验的数据BG大游集团BG大游集团,该公司计划在2021年4月在欧盟提交第2份监管申请文件,扩大Nexpovio的适用人群BG大游集团BG大游集团,用于治疗既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤(MM)患者BG大游集团。

                      selinexor是全球首款口服型选择性核输出抑制剂(SINE)BG大游集团,在美国已被批准,商品名为XpovioBG大游集团,用于治疗血液瘤领域的2大适应症——多发性骨髓瘤(MM)和弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)BG大游集团。该药由Karyopharm Therapeutics研发。2018年8月BG大游集团,德琪医药与Karyopharm达成独家合作和授权BG大游集团BG大游集团BG大游集团,获得了selinexor在多个亚太市?BG大游集团BG大游集团。òù笾谢鳥G大游集团、韩国BG大游集团BG大游集团BG大游集团、澳大利亚BG大游集团、新西兰和东盟国家)的独家开发和商业化权益。

                      就在最近,德琪医药宣布,国家药监局已受理selinexor治疗难治复发性多发性骨髓瘤(rrMM)患者的新药上市申请(NDA)BG大游集团。这是德琪医药selinexor在亚太地区继澳大利亚、韩国BG大游集团、新加坡和中国香港之后提交的第5个新药上市申请BG大游集团,也是在中国大陆提交的首个SINE系列化合物的新药上市申请,标志着中国血液肿瘤患者离这一全新的治疗选择更近了一步。

                      Karyopharm总裁兼首席科学官Sharon Shacham博士表示:“Nexpovio是欧洲授权的第一个也是唯一的核输出抑制剂,我们很高兴为先前接受过大量方案治疗BG大游集团BG大游集团、符合资格的多发性骨髓瘤成人患者提供这种新的治疗方案BG大游集团。尽管多发性骨髓瘤的治疗取得了进展BG大游集团BG大游集团BG大游集团,但大多数成人患者最终还是会复发BG大游集团,并发展成对所有已批准的疗法都难以治疗的疾病BG大游集团BG大游集团,这进一步凸显了迫切需要像Nexpovio这样具有新颖作用机制的新疗法。我非常感谢过去13年来参与Nexpovio临床开发的所有患者、医护人员BG大游集团BG大游集团BG大游集团、医生BG大游集团、Karyopharm员工的集体奉献BG大游集团BG大游集团。”

                      在欧盟BG大游集团,selinexor的营销授权申请(MAA)基于IIb期STORM研究的数据BG大游集团BG大游集团BG大游集团。这是一项国际性BG大游集团、多中心BG大游集团BG大游集团、单臂BG大游集团BG大游集团BG大游集团、开放标签研究BG大游集团,共入组了122例既往接受过多种方案治疗的三类药物难治性多发性骨髓瘤患者BG大游集团,这些患者先前方案的中位数为7种BG大游集团,包括中位数为10种的独特抗骨髓瘤药物。

                      结果显示BG大游集团,研究达到主要终点:口服selinexor治疗的总缓解率(ORR)为26%(95%CI:19-35)。根据IMWG标准BG大游集团BG大游集团BG大游集团,16例(13%)获得轻微反应(minimal responseBG大游集团BG大游集团,MR)BG大游集团,48例(39%)病情稳定(SD)BG大游集团BG大游集团。所有缓解均经过独立审查委员会裁决。在所有人群中BG大游集团,中位总生存期8.6个月(95%CI:6.2-11.3)。在获得临床受益(≥轻微反应)的患者中,中位OS为15.6个月,而在疾病进展或反应不可评估的患者中BG大游集团,中位OS仅为1.7个月(p<0.0001)BG大游集团。

                      Karyopharm在欧洲有条件批准的依据与Xpovio在美国获得FDA加速批准的依据相同BG大游集团BG大游集团BG大游集团BG大游集团。具体而言BG大游集团BG大游集团,它包括在STORM研究中83例患者进行预先指定的亚组分析得出的疗效和安全性数据BG大游集团BG大游集团,这些患者的疾病对硼替佐米BG大游集团BG大游集团、卡非佐米、来那度胺、泊马度胺和daratumumab难治。因为在这一较严重的BG大游集团、接受过大量方案的人群中BG大游集团BG大游集团BG大游集团,受益风险比似乎高于整个试验人群,总缓解率(ORR)为25.3%。

                      selinexor-XPO1介导核转运

                      selinexor是一款首创、口服BG大游集团、选择性核输出抑制剂(SINE)化合物BG大游集团,通过结合并抑制核输出蛋白XPO1(又名CRM1)发挥作用,导致肿瘤抑制蛋白在细胞核内积累BG大游集团,这将重新启动并放大它们的肿瘤抑制功能,导致癌细胞选择性凋亡,同时不会对正常细胞造成显著影响BG大游集团。

                      2019年7月BG大游集团BG大游集团BG大游集团,美国FDA批准Xpovio联合低剂量地塞米松用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤(rrMM)患者。2020年6月BG大游集团BG大游集团BG大游集团,美国FDA再次批准Xpovio作为单药口服疗法用于治疗复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(rrDLBCL)患者BG大游集团BG大游集团。2020年12月,美国FDA批准了Xpovio扩展适应症的补充新药申请(sNDA)BG大游集团BG大游集团,用于治疗既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤(MM)患者。

                      值得一提的是BG大游集团BG大游集团,Xpovio是首个也是唯一一个获批的核输出抑制剂(SINE)BG大游集团,该药也是自2015年以来首次针对骨髓瘤新靶点(XPO1)的批准药物。此外BG大游集团,Xpovio也是第一款用于治疗DLBCL的单药口服疗法BG大游集团。

                      当前BG大游集团,德琪医药和Karyopharm正在多个中后期临床研究中评估selinexor治疗一系列血液系统恶性肿瘤和实体瘤的潜力BG大游集团,包括多发性骨髓瘤(MM)BG大游集团BG大游集团BG大游集团、弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)BG大游集团、脂肪肉瘤(SEAL研究)、子宫内膜癌BG大游集团、复发性胶质母细胞瘤BG大游集团。

                      来源:生物谷 https://news.bioon.com/article/6785835.html







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